生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃已經(jīng)呼之欲出。據(jù)調(diào)查，在“十二五”規(guī)劃“產(chǎn)業(yè)升級(jí)和搶占制高點(diǎn)”兩條指導(dǎo)方針下,到“十二五”末，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力將顯著提高。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德向記者表示，到2015年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會(huì)有明顯的提高。“過去大家都說我們是仿制大國(guó)，真正原創(chuàng)的寥寥無幾。通過863、973等一系列計(jì)劃的支持，通過重大新藥專項(xiàng)‘十一五’期間的滾動(dòng)發(fā)展，到‘十二五’末期，預(yù)計(jì)我們有25個(gè)左右具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥品會(huì)產(chǎn)業(yè)化，平均到每一個(gè)年份大概要有4個(gè)到5個(gè)產(chǎn)品，這是一個(gè)巨大的變化。”
所謂的“產(chǎn)業(yè)升級(jí)”是指中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)狠抓技術(shù)改造，提高水平，提高質(zhì)量；“搶占制高點(diǎn)”是指在基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程、酶工程和現(xiàn)代生物技術(shù)方面，追蹤世界前沿技術(shù)，抓住機(jī)會(huì)，爭(zhēng)取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展的水平同步。
而7月中旬在南京舉行的第46屆全國(guó)新特藥品交易會(huì)上,康芝藥業(yè)展臺(tái)上人頭攢動(dòng),該公司展出的鞣酸蛋白酵母散、注射用頭孢他啶他唑巴坦納和布洛芬顆粒等眾多創(chuàng)新型產(chǎn)品受到關(guān)注。
在6月中旬，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司研制的新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥“艾瑞昔布”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得國(guó)家一類新藥證書和注冊(cè)批件。
業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)創(chuàng)新藥物的春天，已經(jīng)越來越近。
“十二五”劍指創(chuàng)新藥
長(zhǎng)期以來，我國(guó)市場(chǎng)上自主創(chuàng)新藥物不足5％，民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中有大量仿制藥，全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年銷售額僅與發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)准掖筢t(yī)藥公司相當(dāng)。而同時(shí)，擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的進(jìn)口藥充斥市場(chǎng)，因價(jià)格昂貴，令“看病貴”雪上加霜。
這一現(xiàn)象有望在“十二五”期間得以改觀。
即將發(fā)布的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》指出，生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。
7月初，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)表示，我國(guó)人口多、市場(chǎng)大，藥品市場(chǎng)有很好的發(fā)展前景，有望成為全球第三大藥品市場(chǎng)。“十二五”期間國(guó)家將繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新藥物重大專項(xiàng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。
桑國(guó)衛(wèi)還指出，目前,中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)面臨著前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，我國(guó)應(yīng)構(gòu)建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的規(guī)模化醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。
對(duì)于我國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)，有利的基本因素眾多。桑國(guó)衛(wèi)指出，一是我們國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，二是國(guó)民收入跟消費(fèi)在增加，第三是中產(chǎn)階級(jí)正快速形成，第四是人口老齡化到來，第五是城市化進(jìn)程加速，第六是國(guó)家對(duì)民生、健康與創(chuàng)新藥研發(fā)投入增加，第七是醫(yī)改對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展起著重大的推進(jìn)作用，第八是“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)實(shí)施。
“未來我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，要讓新藥更多、大藥更大，平臺(tái)能夠國(guó)際化，能夠被美國(guó)FDA或者OECD認(rèn)可，要突破關(guān)鍵技術(shù)、培育大型企業(yè)，這是我們‘十二五’期間的總思路。”桑國(guó)衛(wèi)這樣向記者介紹。
創(chuàng)新藥擁有良好基礎(chǔ)
中國(guó)正在逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心。在醫(yī)藥行業(yè)研究人士看來，在跨國(guó)大藥廠紛紛在中國(guó)成立藥物研發(fā)中心和國(guó)際研發(fā)外包推動(dòng)下，中國(guó)自身軟硬件實(shí)力正在提升——豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫、正在逐步增加的符合國(guó)際要求的多中心臨床試驗(yàn)基地、政府的大力支持，中國(guó)正逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心，帶動(dòng)中國(guó)制藥企業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)研發(fā)水平不斷提升。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司安監(jiān)處處長(zhǎng)李金菊表示，在新藥臨床試驗(yàn)方面，中國(guó)在市場(chǎng)、人才、成本和資源上有較大的優(yōu)勢(shì)。
據(jù)知情人士透露，2011年上半年的新申報(bào)項(xiàng)目中，新藥（含創(chuàng)新藥）占38%左右，仿制藥占52%左右，改劑型占10%左右，這反映了國(guó)內(nèi)新藥開發(fā)的現(xiàn)狀。
而未來，新藥研究與創(chuàng)新模式都將發(fā)生變化。在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄看來，“計(jì)算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，為新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。”
目前，我國(guó)已經(jīng)意識(shí)到加大對(duì)創(chuàng)新藥物和生物醫(yī)藥研發(fā)投入的重要性。
據(jù)了解，未來5 年我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300 億元。專項(xiàng)戰(zhàn)略重點(diǎn)包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國(guó)際合作項(xiàng)目。
此外，據(jù)記者從國(guó)家科技重大專項(xiàng)辦公室了解到，“十二五”期間，新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)將力爭(zhēng)自主創(chuàng)制30個(gè)創(chuàng)新藥物，完成200個(gè)左右藥物大品種的改造和技術(shù)再創(chuàng)新，同時(shí)基本建成國(guó)際一流的藥物創(chuàng)新體系，培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū)，重點(diǎn)突破20—30項(xiàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。
“惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發(fā)是創(chuàng)制資金支持重點(diǎn)。” 該辦公室人士這樣介紹。
據(jù)介紹，“十二五”期間，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項(xiàng)目中，中央財(cái)政對(duì)每個(gè)課題資助范圍為300萬元至500萬元，地方投入經(jīng)費(fèi)與之相比不低于1：1，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目中，中央財(cái)政對(duì)每個(gè)課題資助范圍為1000萬元至1500萬元。
